国家药品标准有哪三个

导读 大家好,知识小编来为大家解答以上的问题。国家药品标准有哪三个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧!我国药品质量标准分为3级标准·
2024-02-29 10:30:03

大家好,知识小编来为大家解答以上的问题。国家药品标准有哪三个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧!

我国药品质量标准分为3级标准·:

1、国家药品标准:《中华人民共和国药典》属于国家药品标准,是法定标准,有国家药典委员会制定,国家药品监督管理部门颁布。《中国药典》从2019年开始分为一部、二部和三部,药典三部收载生物制品,是首次将《中国生物制品规程》并入药典。

2、局颁药品标准:局颁标准包括所有未收入药典的,由国家药品监督管理部门批准颁布的药品标准及《药品卫生标准》等。

3、由省级药品监督管理部门制定,报国家药品监督管理部门备案的《中药饮片炮制规范》,也是法定的药品标准。

拓展资料:

药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数,指标明确规定下来,形成技术文件,规定药品质量规格及检验的方法。

为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定,称为药品质量标准。

药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。

保证药品质量,药品标准所设定的质量指标及技术要求,其科学内涵是要有效控制药品的安全性、有效性。因此,质量标准的技术指标从本质上讲包括有效性控制指标以及安全性控制指标两个方面。

法律依据:

《中华人民共和国药品管理法》

第二条

在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

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