政策法规性别平等咨询评估机制包括

导读 大家好,知识小编来为大家解答以上的问题。政策法规性别平等咨询评估机制包括很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧!1、法律分析:2、基
2023-10-19 13:08:01

大家好,知识小编来为大家解答以上的问题。政策法规性别平等咨询评估机制包括很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧!

1、法律分析:

2、基于伦理委员会组织管理及有关人员学习的经验,从完善伦理跟踪审查方式、构建伦理咨询平台、建立伦理网络管理系统、完善伦理宣传网站、成立伦理培训中心五个方面入手,对拓展伦理审查体系服务功能,进一步提高伦理工作中审查、管理、宣传、培训的服务质量提出了具体建议。并结合政策法规、医院管理对如何保障建议的落实,推动伦理委员会快速发展进行了深入思考并总结规律,以期能够为伦理委员会规范建设提供参考。

3、法律依据:

4、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

5、第五条 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成,包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,至少5人,且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

6、第六条 伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责,建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。

7、第七条 组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室,具备必要的办公条件,以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。

8、第八条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名,副主任委员若干名,由伦理委员会委员选举产生。

9、第九条 伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系,签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议,签署利益冲突声明。

10、第十条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请,就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见,但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

11、第十一条 伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制,组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

12、第十二条 伦理委员会应制定标准操作规程和制度,以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面:

13、(一)标准操作规程与伦理审查申请指南的制定;

14、(二)伦理委员会的组织与管理:伦理委员会的组建,伦理审查的保密措施,利益冲突的管理,委员与工作人员的培训,独立顾问的选聘;

15、(三)伦理审查的方式:会议审查与紧急会议审查,快速审查;

16、(四)伦理审查的流程:审查申请的受理与处理,初始审查,跟踪审查,审查决定的传达;

17、(五)会议管理:会议准备,会议程序,会议记录;

18、(六)文件与档案管理:建档,保存,查阅与复印。

本文到此结束,希望对大家有所帮助。

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