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七项措施促进中国医药城高质量发展

  日期:2018-11-25 15:03:43  点击次数:

  本报讯(记者 杨照民 通讯员 余洋)将药品生产许可、药品经营许可的办理时限压缩至法定时限的50%以下;建立特殊食品、化妆品注册专员队伍;分类别建立创新产品和重点企业、重点项目清单,实施定点挂钩、分类指导和“零距离”服务……11月20日,省食药监局泰州医药高新区直属分局新推出七项措施,促进中国医药城医药产业高质量发展。
  
  新出台的措施包括:持续提高行政许可效率,加快推进审评审批制度改革政策措施落地见效,加强注册专员队伍建设,加大对创新产品和重点企业重点项目的支持力度,指导督促企业完善质量管理体系、提高风险防控水平,大力推动支撑创新、服务企业的平台载体建设,争取更多监管和服务资源向中国医药城集聚。
  
  “出台这七项措施,目的是进一步深化‘放管服’改革,更好地发挥自身功能作用,为中国医药城‘二次创业’、实现高质量发展打造一流的营商环境。”直属分局局长姚志宏介绍,为使新推出的举措上接“天线”、下接“地气”,靶向发力、务实管用,此前该局进行了充分的调研,认真梳理企业的实际需求,并到先进地区进行了学习取经。
  
  “这七项举措,直戳医药企业发展中的堵点、痛点和难点,具有相当高的含金量,对企业来说是一大利好。”江苏中慧元通生物科技有限公司董事长、总经理安有才说。
  
  提高审评审批速度,是推进生物药产业加快发展的“引擎”。本着“标准不降、程序合规、流程优化、速度加快”的原则,直属分局在深化行政审批制度改革方面进行了新探索。比如,企业申请核发或变更《药品生产许可证》《药品经营许可证》,如现场检查发现的问题属于一般缺陷项目,只要企业作出按期整改的书面承诺,就可先行办理审批手续(疫苗等国家重点监管企业除外)。
  
  今年,在直属分局的指导和帮助下,中国医药城创新医疗器械申报实现“零突破”。为帮助更多企业申报创新医疗器械,今后直属分局将安排专人负责,提供全程服务,指导和帮助企业开展创新性评估、申报资料准备、对接省局预审查等工作。
  
  在推进药品上市许可持有人制度方面,直属分局将加快建设药品上市许可持有人信息平台,为相关方提供精准、高效的专业化服务;指导帮助有意愿、有条件申报持有人和受托生产的企业提前做好相关准备工作。
  
  “这次,直属分局将行政指导的范围扩大到了特殊食品和化妆品企业,同时还打出了建立特殊食品和化妆品注册专员队伍、建立健全相关专家库等‘组合拳’,这为中国医药城保健食品、特殊医学用途配方食品和化妆品产业的发展摁下了‘快进键’。”在雀巢健康科学(中国)有限公司负责人马仲雷看来,直属分局提供的专业化服务,已成为中国医药城的核心优势之一。
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